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'고인산혈증 새 치료제' 국내 허가…혈청 인 감소 3상 근거

식약처, 쿄와하코기린 도입 '네폭실캡슐' 시판허가…혈액투석받는 만성신장질환자에게 사용, 위약보다 효과 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/05/10 [05:27]

'고인산혈증 새 치료제' 국내 허가…혈청 인 감소 3상 근거

식약처, 쿄와하코기린 도입 '네폭실캡슐' 시판허가…혈액투석받는 만성신장질환자에게 사용, 위약보다 효과 입증

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/05/10 [05:27]

고인산혈증 새 치료제가 국내에서 허가됐다.

 

식품의약품안전처는 한국쿄와하코기린의 고인산혈증치료제 '네폭실캡슐'을 지난 9일 시판허가했다.

 

이 치료제는 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환자의 고인산혈증 개선에 사용되며 임상 3상을 근거로 허가를 받았다.

 

구연산제이철수화물 성분의 이 치료제는 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 자료제출약품은 개량신약에 가까운 제제로 평가받는다.

 

고인산혈증은 만성신부전환자 또는 투석환자에게서 발생되는 혈중 인 농도가 크게 증가하는 증상으로, 증상이 계속되면 이차성 부갑상선 항진증이나 뼈 질환(신성 골 질환)을 일으킬 수 있는 것으로 보고됐다.

 

이 치료제는 8주간 진행된 위약 대조 3상을 통해 효과가 입증됐다. 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 관련 고인산혈증 환자 183명에게 투약한 결과, 위약보다 혈청 인이 감소된 것으로 나타났다.

              자료 : 식약처

대만 제약사가 개발해 도입(5년 전 라이선스 계약)된 이 치료제는 미국과 유럽, 일본에서도 시판된 바 있다.

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