노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 자사의 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist· GLP-1 RA) 계열 2형(성인) 당뇨병 치료제 '오젬픽프리필드펜'(이하 오젬픽·성분명 : 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

오젬픽은 이번 허가를 통해 국내에서도 성인 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다.

회사 측에 따르면 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 당뇨 조절이 충분치 않은 성인에게서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨치료제와 병용 투여한다.

또 오젬픽은 같은 계열의 다른 약제들과 달리 성인 당뇨와 확증된 심혈관질환 성인 환자에게서 주요 심혈관계 사건(심혈관질환 사망 및 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체 제제로 평가받는다.

오젬픽은 대규모 글로벌 3상 임상연구 ‘SUSTAIN 1-7,9’를 바탕으로 허가됐다.

위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교, 우월한 혈당 강하 및 체중 조절의 부수적 효과, 그리고 위약 대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인됐다.

이 중 ‘SUSTAIN 2’ 임상시험은 당뇨 표준치료제 메트포르민 단독 투여 또는 메트포르민과 치아졸리네디온 병용 투여로 혈당이 조절되지 않는 성인 당뇨 환자 1,231명을 대상으로 오젬픽, 시타글립틴 100mg과 비교한 연구로, 56주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 오젬픽 0.5mg 투여군 -1.3%(ETD: –0.77% [95% CI, –0.92; –0.62], p<0.0001), 1mg 투여군 -1.6%(ETD: –1.06% [95% CI, –1.21; –0.91], p<0.0001)로 시타글립틴 -0.5% 대비 우월한 혈당 강하 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 

체중 변화에서도 시타글립틴 투여군은 1.9kg 감소한 반면 오젬픽 0.5mg 투여군 -4.3kg(ETD: –2.35kg [95% CI, –3.06; –1.63], p<0·0001), 1mg 투여군 -6.1kg(ETD: –4.20kg [95% CI, –4·91; –3.49], p<0·0001)의 우월한 체중 조절 부수적 효과가 입증된 것이다.

‘SUSTAIN 7’ 임상시험은 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 성인 당뇨환자 1,201명을 대상으로 오젬픽과 둘라글루타이드를 비교한 연구로, 40주차 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 둘라글루타이드 0.75mg 투약군에게서 1.1%, 오젬픽 0.5mg  투여군은 1.5% 감소, 오젬픽 0.5mg 투여군에서 우월한 혈당 강하 효과(ETD: -0.40% [95% CI,  –0.55; –0.25], p<0·0001)를 보였다.

둘라글루타이드 1.5mg 투약군에서도 1.4%  줄어든 데 비해 오젬픽 1mg 투여군은 1.8%  감소, 오젬픽 1mg 투여군에서 우월한 혈당 강하 효과(ETD: -0.41% [95% CI,  –0.57; –0.25], p<0·0001)를 나타냈다. 

체중 변화에서도 둘라글루타이드 0.75mg 투여군은 2.3kg, 오젬픽® 0.5mg 투여군은 4.6kg 감소, 오젬픽 0.5mg  투여군에서 우월한 체중 조절의 부수적 효과(ETD: –2.26kg [95% CI, –3.02; –1.51], p<0·0001)를 보였고, 둘라글루타이드 1.5mg 투여군에서도 3.0kg  감소한 반면, 오젬픽 1mg 투약군에게서 6.5kg 줄어 우월한 체중 조절의 부수적 효과(ETD: –3.55kg [95% CI, –4.32; –2.78], p<0·0001)가 확인됐다고 회사 측은 강조했다.

특히 심혈관계 질환을 갖고 있거나, 심혈관계 위험 인자를 갖고 있는 3,297명의 성인 당뇨환자를 대상으로 104주간 진행된 ‘SUSTAIN 6’ 연구의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE : major adverse cardiovascular event) 평가에 따르면 오젬픽은 위약 대비 MACE 발생 위험을 -26%(HR 0.74 [95% CI; 0.58-0.95], p<0·001)로 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

이 회사 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 오젬픽의 식약처 허가로 성인 당뇨환자들은 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨환자들에게 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "오젬픽은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당 강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고, 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다”고 말했다.

이어 "이를 통해 앞으로도 더 많은 당뇨환자들이 노보 노디스크의 혁신적 치료제의 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

한편 오젬픽은 지난 2017년 12월 미식품의약국(FDA)으로부터 2mg/1.5mL(1.34mg/mL), 4mg/3mL(1.34mg/mL) 2가지 제형의 허가를 획득, 현재 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용되고 있다.