로고

5~10월 '의료기기 디딤돌 플러스 교육'…총 40회

식약처, 연구개발자 16회·허가심사자 24회 실시…의료기기 핵심 인재 역량 강화 교육

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/04/28 [09:17]

5~10월 '의료기기 디딤돌 플러스 교육'…총 40회

식약처, 연구개발자 16회·허가심사자 24회 실시…의료기기 핵심 인재 역량 강화 교육

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/04/28 [09:17]

식품의약품안전처는 의료기기 연구개발자·허가심사자의 규제 역량을 강화하기 위해 ‘의료기기 핵심 인재 역량 강화(디딤돌 플러스) 교육’을 5~10월 총 40회 실시한다고 28일 밝혔다.

 

주요 교육 내용은 의료기기 관련 법령·인허가 제도 이해, 최신 기준 규격의 이해, 기술 문서 작성 방법, 미국 등 국외 체외진단의료기기 가이드라인 설명 등이며, 전기·전자파·생물 안전성 시험검사 실습 등도 함께 진행된다.

 

이번 교육은 연구개발자를 대상으로 16회(기초 8회 및 중급 8회), 허가심사자를 대상으로 24회(기초 8회 중급 7회 심화 9회) 진행될 예정이다.

                     자료 : 식약처

식약처는 지난 2015년부터 연구개발자, 허가심사자를 대상으로 이 교육을 실시하고 있으며, 특히 올해엔 감염병 진단에 사용되는 선진국의 체외진단의료기기 가이드라인을 상세히 안내하고, 디지털헬스기기 인허가에 필요한 의료기기 사이버 보안에 대해 소개한다고 설명했다.

 

또 식약처는 의료기기 허가심사에 대한 이해도를 높이기 위해 임상기관 현장 방문, 안전성 시험검사 등 다양한 실습 프로그램도 진행한다고 덧붙였다.

 

식약처는 이번 교육이 개발부터 허가까지 의료기기 전주기에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

  • 도배방지 이미지

광고
광고