식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입 의무 시행(올해 7월21일)을 앞두고 행정처분 기준 등을 마련했다고 22일 밝혔다.

이 의료기기는 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용되는 의료기기를 말한다.

이를 위해 식약처는 이를 위반한 행정처분 기준 마련 등이 담긴 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부 개정안을 이날 입법예고하고, 6월2일까지 의견을 받는다.

개정안 주요 내용은 보험 미가입 의료기기업체 행정처분 기준 마련,행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경 허가 심사 항목의 수수료 세분화,1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련, 공급 내역 보고 서식에 중고 의료기기 표시 항목 신설이다.

식약처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분 기준을 마련했는데, 단계별 처분 기준으로 1차 경고→2차 해당 품목 판매업무정지 3개월→3차 해당 품목 판매업무정지 6개월 →4차 해당 품목 판매업무 금지할 방침이다.

또 식약처는 행정처분 위반 횟수 산정 때 처분 기준 일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 바꿔 현장의 혼란을 막고, 심사 업무량이 다르지만 현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사’를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.

1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 때 시험규격으로 기재토록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출토록 했고, 중고 기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급 내역 보고 때 중고 의료기기 여부를 표시토록 보고 서식이 개선된다.

식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.