식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용약품 정기적 안전성정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 14일 입법예고했다.

주요 개정 내용은 현행 허가 신청 때 위해성 관리 계획을 제출해야 하지만, 앞으론 제출이 어렵다면 허가 신청 때 개요만 먼저 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 했다.

아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경 허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가 사항에 신속히 반영토록 했다.

구매자에게 과태료를 부과(올해 7월 시행)하는 불법 유통 전문의약품에 최근 문제가 됐던 ‘에토미데이트’ 제제(사용 목적 : 전신마취)가 새롭게 지정된다.

임상용 약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고뿐 아니라 앞으론 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보도 해마다 정기적으로 보고토록 했다.

또 약사법 개정(작년 7월20일)으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인된 데 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준이 ‘허가 취소’로 정해진다.

자료 : 식약처

코로나 백신처럼 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 감안, 제품 출고 때 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 할 방침이라고 식약처는 밝혔다.

식약처는 이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월13일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.