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코로나 진단키트 15개 과제 제품 허가 기다려…성능시험 마쳐

허가 12건에 작년 12월 기준 수출액 3천326억원 기록…진흥원, 실시간 유전자증폭장치 등 감염병 체외진단·방역기기 실증 지원

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/04/14 [05:07]

코로나 진단키트 15개 과제 제품 허가 기다려…성능시험 마쳐

허가 12건에 작년 12월 기준 수출액 3천326억원 기록…진흥원, 실시간 유전자증폭장치 등 감염병 체외진단·방역기기 실증 지원

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/04/14 [05:07]

코로나 진단키트 15개 과제 제품이 허가를 기다리고 있는 것으로 나타났다.

 

보건산업진흥원에 따르면 코로나 진단키트 9개 과제의 12개 제품이 국내외 코로나 방역 현장에서 안정적으로 공급 중에 있다.

 

반면 아직 허가를 받지 못한 15개 과제의 제품들은 임상적 성능시험을 마친 후 허가 절차 및 제품 개선을 진행 중이라고 진흥원 측은 설명했다.

 

진흥원은 코로나 등 감염병에 대한 체외진단·방역기기 실증 지원 사업을 통해 지원한 제품들이 정식 허가 12건과 함께 작년 12월 기준 수출액 3,326억원을 달성하는 데 기여했다고 지난 13일 밝혔다.

 

작년 2월 코로나 확진용 유전자 진단시약의 긴급 사용이 끝남에 따라 국내 정식 허가를 받은 제품에 한해 코로나 검사에 사용이 가능하다고 진흥원은 강조했다.

 

진흥원은 작년 하반기 국내 개발 코로나 체외진단기기의 품목 허가용(정식 허가) 임상적 성능시험 및 방역기기의 제품 성능 개선 등 입증을 위한 사용자 평가 포함 30개 과제(총 사업비 30억원 및 과제당 1억원 이내)를 지원해왔다.

 

세부적으론 체외진단기기가 코로나 면역진단키트, 체외진단키트, 고위험성 감염체 면역검사시약, 실시간 유전자증폭장치 등 24개 과제, 방역기기는 고유량 호흡치료기, 이동형 CT 등 6개 과제가 지원되고 있다.

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