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'우울증·공황장애 개선 디지털치료기기' 평가 기준 마련

식약처, 안전성·성능·임상 설계 방법 등 안내서 발간 예정…'불면증·알콜·니코틴 중독장애 치료기기' 이어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/04/12 [08:35]

'우울증·공황장애 개선 디지털치료기기' 평가 기준 마련

식약처, 안전성·성능·임상 설계 방법 등 안내서 발간 예정…'불면증·알콜·니코틴 중독장애 치료기기' 이어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/04/12 [08:35]

식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증 및 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가 기준을 마련, 신속한 제품화를 지원한다고 12일 밝혔다.

 

올해 식약처는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가 기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다.


이 안내서  주요 내용은 안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법, 임상시험 설계 방법 등이다.

 

아울러 식약처는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.

 

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용되는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 가리킨다.

 

식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가 기준을 마련, 디지털치료기기 제품화를 지원해오고 있다.

 

작년 식약처는 불면증·알콜 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가 기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간한 바 있다.

 

그 결과, 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속 진입할 수 있었다고 식약처는 설명했다.

 

식약처는 이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

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