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작년 신약 37품목 허가 '국산 5개'…제네릭 41%↓·'新조성 약' 절반

식약처 '의약품 허가 보고서'…총 2천270품목 중 순환기용제 526품목으로 26.3% 점유 1위, 자료제출약품 280개에 희귀약 22품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/04/08 [11:00]

작년 신약 37품목 허가 '국산 5개'…제네릭 41%↓·'新조성 약' 절반

식약처 '의약품 허가 보고서'…총 2천270품목 중 순환기용제 526품목으로 26.3% 점유 1위, 자료제출약품 280개에 희귀약 22품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/04/08 [11:00]

작년에 신약으로 37개 품목이 허가(국산 5개)됐으며, 제네릭의약품 허가·신고 건수는 크게 감소한 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처가 8일 발간한 ‘2021 의약품 허가 보고서’에 따르면 작년 허가·신고된 의약품은 총 2,270품목으로 주요 특징은 국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고, 코로나 백신 6개 허가, 국내 개발 코로나 치료제 첫 허가, 제네릭 큰 폭 감소 및 ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지, ‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세, 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 본격 가동으로 요약된다.

 

주내용은 먼저 작년 신약 37품목(28개 성분)이 허가됐으며, 그 중 국내 개발 신약이 5품목(5개 성분)으로 국산 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치가 기록됐다.


국산 신약은 유한양행 '레이저티닙'(비소세포폐암), 셀트리온 '레그단비맙'(코로나 항체치료제), 한미약품 '에플라페그라스팀'(호중구감소증), 한림제약의 '백부근 등 한약추출물'(급성기관지염), 대웅제약의 '펙수프라잔'(역류성식도염)이다.

 

아울러 희귀난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22품목(19개 성분)이 허가되며 전년 수준이 유지됐다.


코로나 백신은 ‘아스트라제네카백스제브리아주’를 시작으로 작년 6품목(4개 성분)이 허가됐으며, 국내 개발 코로나 치료제론 셀트리온의 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’가 처음 허가를 받았다.

                    자료 : 식약처

렉키로나는 코로나 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합) 후 세포 배양해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

 

제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소됐다. 전년(2020년)보다 약 41% 줄어든 것으로 집계됐다.

 

이는 동일한 임상(생물학적동등성) 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정(작년 7월)이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

 

대신 자료제출의약품(280개 허가) 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다.


이 중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 점유했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간 경쟁이 아주 치열할 것으로 예상된다.


자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목으로 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등을 말한다.

 

약효군 중엔 ‘순환계용 의약품’이 1위로 증가세를 나타냈다. ‘혈압강하제’ 등이 포함된 순환계용제는 526품목으로 26.3%를 기록했다. 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.

 

다음으로 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168품목(8.4%), ‘알러지용약’ 38품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20품목(1.0%) 순으로 집계됐다.

 

첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계도 작년에 본격 가동됐다.

 

기존 약사법에 따라 허가된 ‘세포치료제’ 중 15품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 따라 재허가됐으며, 신규로 ‘유전자치료제’ 3품목이 허가됐다.

 

식약처는 첨단재생바이오법에 따라 허가되는 첨단바이오약품에 대해 장기추적 관리 등 전주기 안전관리 강화와 함께 환자에게 더 안전하고 신속한 치료 기회를 제공할 계획이다.

 

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

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