'패혈증 등 중대한 감염, 악성종양, 심혈관 위험, 결핵, 혈액학적 이상…'

미국 등 외국에서 안전성 논란에 휩싸였던 류마티스관절염 치료 신약 '지셀레카정'(길리어드사이언스)이 국내에선 오히려 허가를 받았다.

이 신약은 암, 심혈관계 질환 등 부작용이 불거지며 미식품의약국(FDA)이 승인을 거부했음에도 식품의약품안전처는 최근 허가했다.

FDA가 2년 전 이런 안전성 문제로 류마티스관절염(RA) 치료제 승인을 불허했는데, 식약처는 지난 1일 오히려 RA 치료제로 허가했다. 유럽에도 아직 허가되지 않았다.

이 신약은 필고티닙말레산염 성분의 '지셀레카정200mg'으로 야누스키나제(JAK) 억제제 계열. JAK는 면역반응 신호 통로이며, 이 통로를 억제해 면역반응이 조절되는 기전으로 평가받는다.

식약처는 이 신약을 한 가지 이상 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인 중등증~중증 활동성 류마티스관절염 치료에 사용 허가했다.

이 신약은 단독 투여 또는 류마티스 표준 치료제 '메토트렉세이트(MTX)'와 병용할 수 있는 반면 생물학적 류마티스 제제 또는 다른 JAK 억제제와는 병용 투약이 금지됐다.

식약처에 따르면 이 신약은 MTX에 대해 적절히 반응하지 않는 환자에게서 MTX와 병용 때 투약 24주 시점에서 위약+MTX보다 관절 손상을 억제시킨 것으로 나타났다.

지셀레카정과 MTX, 위약 대비 단독 및 병용 투약 임상연구 결과 <자료 : 식약처>

그러나 이 신약이 투여된 환자에게 폐렴을 비롯한 중대한 감염이 보고됐다.     

이뿐만 아니다. 이 신약은 활동성 결핵 환자, 바이러스 재활성화와 연관돼 대상포진 환자에게 투여가 금지된 데다 피부암 등 악성종양 및 심혈관계 위험을 높일 수 있고, 혈액학적 이상 등도 보고됐다. 이는 임상 결과 관찰된 내용이다.

식약처는 이런 사항들을 사용상 주의 사항으로 허가 사항에 붙였다.

이에 대해 식약처는 이처럼 안전성 문제가 적지 않지만, 먹는 신약으로 긍정적 임상연구 결과도 나오는 등 품목 허가에 큰 문제 없다는 입장이다.

이 신약은 일본에서 가장 먼저 허가된 바 있다.