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'RET 유전자 변이 폐암ㆍ갑상선암 신약' 프랄세티닙 국내 허가

로슈 비소세포폐암·갑상선수질암 성인 환자 치료제 '가브레토캡슐100mg'…희귀약으로 전체 반응률 등 임상 효능 근거 허가받아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/29 [19:27]

'RET 유전자 변이 폐암ㆍ갑상선암 신약' 프랄세티닙 국내 허가

로슈 비소세포폐암·갑상선수질암 성인 환자 치료제 '가브레토캡슐100mg'…희귀약으로 전체 반응률 등 임상 효능 근거 허가받아

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/29 [19:27]

RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 폐암(비소세포폐암) 및 갑상선암(갑상선수질암) 치료 신약 '프랄세티닙'이 국내 허가를 받았다. 

 

식품의약품안전처는 29일 RET 유전자 돌연변이 억제 표적항암제로 프랄세티닙 성분의 '가브레토캡슐100mg'(로슈)을 신약 허가했다. 

 

RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료 및 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선수질암 성인 환자 치료에 사용된다.

 

이 허가는 임상 효능 등을 근거로 허가됐다. 프랄세티닙의 전체 반응률은 이전에 백금화학요법으로 치료를 받을 때(n=87)엔 57.5%, 이전에 전신치료로 치료를 받을 때(n=98) 58.2%로 나타났다.  

 

프랄세티닙은 국내외 희귀약으로 지정됐다.

 

비소세포폐암과 갑상선수질암은 RET 변이와 연관돼 있다. 갑상선수질암은 갑상선암의 일종으로 희귀암인데, 체내 칼슘양을 조절하는 호르몬 분비 세포에서 발병되는 것으로 보고됐다.

 

RET는 몸 속 신호전달 물질인 인산화 효소로, RET 유전자가 돌연변이를 일으키거나 다른 유전자와 결합할 때 암이 생길 수 있는 것이다.

 

프랄세티닙은 2년 전 미식품의약국(FDA)으로부터 이런 적응증으로 허가된 바 있다.

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