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대웅제약, 신약 '펙수클루정' 동남아 3개국 허가 신청

'역류성식도염치료제' 필리핀·인도네시아·태국 NDA 제출…자체 개발 신약선 '지사국' 품목 허가 신청 첫 사례

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/28 [09:29]

대웅제약, 신약 '펙수클루정' 동남아 3개국 허가 신청

'역류성식도염치료제' 필리핀·인도네시아·태국 NDA 제출…자체 개발 신약선 '지사국' 품목 허가 신청 첫 사례

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/28 [09:29]

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사가 외국 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 '지사국') 중 필리핀과 인도네시아, 태국의 동남아 3국에 역류성식도염 치료 신약 '펙수클루정'에 대한 품목허가신청서(New Drug Application·NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.

 

이 회사는 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구 자료 등을 구비, 지난달부터 이달 중순까지 이 3개 국가에 순차적으로 품목 허가를 신청했다.

 

이 회사는 글로벌 사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬(화학) 신약으론 지사국에 품목 허가를 신청한 첫 사례라고 설명했다. 허가권은 이 회사가 갖는다.

 

회사에 따르면 이들 3개국의 의약품 총 시장 규모는 2020년 글로벌 IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장이며, 이 중 인도네시아는 인구 수 약 2억8,000만명으로서 세계에서 4번째로 많은 국가로 높은 시장성이 기대된다.

 

펙수클루정의 지사국 3개국 시장 규모는 약 5,200억원 규모로 예상된다.

 

이 신약은 이 회사가 자체 개발한 역류성식도염의 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 꼽힌다. 

 

기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고 긴 반감기를 갖고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크고, 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높음을 임상에서 입증됐다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다는 평가를 받는다.

 

국내에선 작년 12월 허가됐던 이 신약은 올해 상반기 내 시판을 목표로 하고 있다.

 

이 회사 전승호 대표는 "올해엔 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심 시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 글로벌 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

 

전 대표는 "연내 추가적으로 허가 제출이 다른 국가에도 예정돼 있다"며 "중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 내 최고 제품(Best-in-class)으로 육성할 계획"이라고 덧붙였다.

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