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제일약품, 日 도입 과민성방광신약 '베오바정' 국내 허가 신청

일본 교린제약 개발 후 국내 가교 3상 마쳐 …허가되면 자체 생산 계획, 20개 기관 임상 결과 배뇨 횟수 변화 등 개선 확인

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/25 [08:39]

제일약품, 日 도입 과민성방광신약 '베오바정' 국내 허가 신청

일본 교린제약 개발 후 국내 가교 3상 마쳐 …허가되면 자체 생산 계획, 20개 기관 임상 결과 배뇨 횟수 변화 등 개선 확인

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/25 [08:39]

제일약품(대표 성석제)은 도입 신약인 과민성방광치료제 '베오바정'의 국내 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

 

이 신약은 일본 교린제약에서 개발된 후 제일약품이 국내 허가를 받기 위해 가교 임상 3상을 마친 것.

 

앞서 제일약품은 작년 자사에서 직접 생산을 목적으로 1상을 진행한 바 있다. 베오바가 최종 허가되면 제일약품은  자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.

 

회사에 따르면 베오바는 방광의 베타-3(β-3) 교감 신경 수용체에 선택적으로 작용, 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주며, 특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선시킨다.

 

제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 효능을 비교 평가하는 가교 임상 결과, 1차 유효성 평가 변수로 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약(-1.22회)보다 -2.38회로 개선됐다고 설명했다.

 

2차 평가 변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에선 위약 대비 개선됐으며, 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 비슷해 안전하게 사용할 수 있는 치료제로 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다.

 

회사 측은 "가교 임상을 통해 이런 효능을 확인한 만큼 신속히 상용화해 방광치료제 시장에 진입할 것"이라며 "추후 남성 전립선비대증 환자의 과민성방광 증상 개선 등 적응증 확대도 계획 중"이라고 말했다.

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