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'인체이식 의료기기' 제조·수입社 보험 가입 의무화…피해 배상

식약처, 책임보험 요건 등 마련 위해 '의료기기법 시행령' 일부 개정안 입법예고…가입 대상·의무 보험 종류·최소 보장액 규정

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/17 [13:19]

'인체이식 의료기기' 제조·수입社 보험 가입 의무화…피해 배상

식약처, 책임보험 요건 등 마련 위해 '의료기기법 시행령' 일부 개정안 입법예고…가입 대상·의무 보험 종류·최소 보장액 규정

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/17 [13:19]

식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 '의료기기법 시행령' 일부 개정안을 17일 입법예고하고 4월26일까지 의견 제출을 받는다.


인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 가리킨다.

 

이 개정안은 '의료기기법'(올해 7월 시행 예정)에서 위임한 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련됐다고 식약처는 밝혔다.


개정안 주요 내용은 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체에 대해 의료기기에 따른 피해를 배상할 수 있도록 보험 또는 공제에 가입을 의무화토록 했다.


보험 가입 대상, 가입 의무 보험 종류, 최소 보장액 등이 규정된다.

 

이에 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 된다. 다만 수출용으로만 허가된 때 또는 국외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 때엔 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다고 식약처는 설명했다.

 

제조·수입업체는 보장 금액이 사망 1억5,000만원 이상, 부상 3,000만원 이상, 후유 장해 1억5,000만원 이상인 보험에 가입토록 했다.

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