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한국애브비 '린버크 30mg' 새 허가…성인용 먹는 아토피치료제

만12세 이상 '15mg' 제형 이어 추가…중등증~중증 아토피피부염 환자 2천500명 대상 3상 효능·안전성 근거, "효과적 처방 가능해져"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/16 [09:07]

한국애브비 '린버크 30mg' 새 허가…성인용 먹는 아토피치료제

만12세 이상 '15mg' 제형 이어 추가…중등증~중증 아토피피부염 환자 2천500명 대상 3상 효능·안전성 근거, "효과적 처방 가능해져"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/16 [09:07]

한국애브비(대표 강소영)는 1일 1회 먹는 JAK(야누스키나제) 억제제 '린버크'(성분명 : 유파다시티닙)가 성인 성인용 중등증~중증 아토피피부염치료제로 '30mg' 용량 제형을 새롭게 허가받았다고 16일 밝혔다.

 

야누스키나제는 염증과 면역 조절의 핵심 효소로 지목되며, 이 30mg은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 허가됐다.

 

이에 따라 린버크는 15mg과 30mg 제형을 모두 갖춤으로써 작년 10월 국내 허가받았던 성인 및 만12세 이상 청소년 대상 15mg 제형에 더해 성인 대상 30mg 제형을 추가, 환자에게 적절한 용량을 더 편리하게 선택할 수 있게 됐다고 이 회사는 설명했다.

 

린버크는 국소 코르티코스테로이드(TCS) 연고제를 사용하지 않고 단독으로 사용 가능하다.

 

회사에 따르면 이번 허가는 중등증~중증 아토피 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500명을 대상으로 한 임상 3상에서 입증된 효능 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.

 

린버크 단독 요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구(이하 MU1 및 MU2) 및 TCS와의 병용 요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구에 따르면 린버크의 두 가지 용량(15·30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가 변수를 모두 충족시킨 것으로 나타났다.

 

3건 연구의 공통 1차 평가 항목은 치료 이전 대비 16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0 및 1(깨끗해짐 및 거의 깨끗해짐)을 달성하는 환자율이었다고 이 회사는 덧붙였다.

 

대한아토피피부염학회장 손상욱 교수(고려대안산병원 피부과)는 "아토피피부염은 발병 기전이 복잡하고 이질적인 특성을 지녀 환자마다 증상과 경과에 차이가 있고 치료가 쉽지 않은 질환"이라며 "그러다 보니 환자를 위한 치료 옵션의 다양화가 절실하다"고 말했다.

 

손 교수는 "린버크는 임상 데이터에서 빠르고, 유의한 효과를 보인다는 점에서 유용성이 크다"며 "이에 더해 이번에 30mg 제형이 새롭게 허가받아 환자 상태 및 여건에 따라 더 효과적인 처방이 가능해졌다"고 기대했다.

 

이 회사 의학부 총괄 강지호 전무는 "이번 린버크 30mg 용량 제형 추가를 통한 더 효과적인 맞춤형 처방과 복용으로, 의료진과 환자의 치료 목표를 높이는 데 기여코자 한다"며 "앞으로도 애브비는 지속적인 연구 개발로 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 향상하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

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