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국내 첫 'RET 표적치료제' 허가…폐암 등 유전자 변이 새 항암제

릴리 '레테브모캡슐40·80mg', 비소세포폐암·갑상선암 포함 일일 2회 투여…변이 환자 702명 대상 임상 기반, "뇌전이에도 효과"

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/11 [17:04]

국내 첫 'RET 표적치료제' 허가…폐암 등 유전자 변이 새 항암제

릴리 '레테브모캡슐40·80mg', 비소세포폐암·갑상선암 포함 일일 2회 투여…변이 환자 702명 대상 임상 기반, "뇌전이에도 효과"

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/11 [17:04]

한국릴리(대표 알베리토 리바)는 국내 첫 'RET(REarranged during Transfection·유전자 돌연변이)' 표적치료제 '레테브모캡슐40·80mg'가 11일 허가를 받았다고 밝혔다.

 

셀퍼카티닙 성분의 레테브모는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자, 방사선 요오드에 불응하고 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 허가됐다.

 

레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제로, 권장 용량이 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)으로 일일 2회 투여된다고 회사 측은 설명했다.

 

이번 허가는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상연구를 기반으로 했다.

 

회사 측에 따르면 이 임상엔 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자, RET 변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합 양성 갑상선암 환자가 참여했다.

 

주요 평가 변수들론 독립적 검토위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR) 등이다.

 

먼저 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%로 입증됐다.

 

추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다.

 

백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에게선 객관적 반응률이 64%, 반응지속기간 중앙값이 17.5개월로 확인됐다.

 

전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자는 평생에 걸쳐 최대 50%까지 뇌 전이를 경험하는 것으로 보고됐다.

 

이에 LIBRETTO-001 임상에선 비소세포폐암 2차 평가 변수로 중추신경계(CNS) 전이 환자의 객관적 반응률이 별도로 평가됐다.

 

그 결과, 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있고 뇌전이 부위의 측정이 가능한 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자 11명 중 10명에서 중추신경계 객관적 반응이 나타난 것.

 

연세암병원 폐암센터 조병철 교수는 "그간 RET 유전자 돌연변이 환자들을 위한 항암 치료 옵션이 없어 일반 암 환자들과 동일하게 항암화학요법을 진행할 수밖에 없었다"며 "레테브모의 승인은 기존 항암화학요법에 대한 치료 효과가 상대적으로 낮으면서 항암 독성으로 어려움이 있던 환자들에게 효과적인 치료 대안이 생기게 됐다는 점에서 의의가 크다"고 말했다.

 

조 교수는 "특히 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자 2명 중 1명이 경험하며, 치료가 더 까다로운 뇌전이 환자의 치료에도 효과를 확인했다는 점에서 기대가 더 크다"며 "레테브모는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 치료의 새로운 이정표가 될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

 

이 회사 알베르토 리바 대표는 "정밀의료의 발전으로 바이오마커 검사를 통한 특정 유전체 기반의 맞춤형 항암 치료 기회가 점점 더 확대되고 있다"며 "최초 RET 표적치료제 레테브모는 이런 항암 치료의 발전을 보여주는 대표적 혁신신약(First in Class)"이라고 강조했다.

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