식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효 성분으로 사용되는 '플라보노이드분획물' 성분이 들어있는 광동제약의 '베니톨정'에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 11일 발표했다.

NMOR은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 일종으로, 주원료에 사용되는 물질 '모르폴린'과 부원료에 잔류한 '아질산염'이 반응, 비의도적으로 생긴다고 식약처는 설명했다.

이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분 의약품에 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 안전성 정보가 입수되면서 진행됐다.

그 결과, NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 드러난 베니톨에 대해 광동제약이 자발적으로 회수 중이다.

이날 이 회사는 베니톨의 자진 회수를 공표한 뒤 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다고 밝혔다.

자료 : 식약처

회수는 일부 제제의 NMOR 검출에 따라 2019~20년 제품에 대해 예방적 차원으로, 작년 제품은 일부 자진 회수로 진행된다.

지난달 17일부터는 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 시장에 나오고 있다는 것.

이와 관련해 식약처는 "불순물 검출에 따른 인체 위해 우려는 아주 낮은 수준"이라며 "환자들은 이 약의 복용을 임의로 중단하지 말고 전문가와 상담 후 복용 지속 여부를 정해야 한다"고 당부했다.

또 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조 번호 제품으로 교환할 수 있도록 했다.

이 약을 조제한 약국을 방문할 수 없으면 다른 약국에서도 교환이 가능하며, 제품 교환이 어렵다면 해당 광동제약 소비자 상담실에 문의하면 된다.

식약처는 NMOR 1일 섭취 허용량을 정하기 위해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤고, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용, 127ng/일로 설정했다고 강조했다.

식약처에 따르면 ICH M7에선 발암성이 확인되지 않은 변이 원성 불순물에 대해 70년간 날마다 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하에게서 추가로 암 발생)'이 1일 섭취 허용량으로 정해지고 있다.