병원을 비롯한 27곳이 '기관생명윤리위원회(IRB)' 인증을 받았다.

 

인증 기관은 의료기관 19곳, 대학 6곳, 연구기관 등(2곳)이다. 이 중 의료기관 19곳 중 8곳(42%)은 비수도권으로 나타났다.

 

보건복지부(장관 권덕철)와 국가생명윤리정책원(원장 김명희)은 2021년 IRB 평가·인증제를 도입한 후 처음으로 27개 기관을 인증했다고 11일 밝혔다.

 

인증된 전국 의료기관(19곳)은 서울대, 보라매, 세브란스, 강남세브란스, 연세치과, 서울성모, 강북삼성, 고려대안암, 순천향대서울, 중앙대, 부산대, 부산성모, 경북대, 고신대복음, 대구가톨릭대, 조선, 충남, 대전대천안한방, 양지병원이다.

 

대학(6곳)은 가톨릭대 성의교정, 이대, 아주대, 을지대, 용인대, 호서대가 인증을 받았다.

 

IRB 인증 기관 27곳 <자료 : 보건복지부>

IRB(Institutional Review Board)는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)'에 따라 연구 대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구로, 지난달 기준 923곳을 운영 중이다.

 

이 인증제는생명윤리법에 근거, IRB 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가, 인증하는 제도로 복지부 장관은 기관위원회를 평가, 인증할 수 있다.

 

IRB의 질적 수준을 높여 윤리적 연구 환경 조성과 아울러 연구 대상자 보호 역량을 확보하기 위한 제도를 말한다.

 

이 제도는 시범사업(2013~2020년)을 거쳐 작년 정식 인증제로 전환됐으며, 국가생명윤리정책원이 위탁됐다.

 

복지부는 작년 1월 기관위원회 평가·인증제 시행 계획을 공고한 후 1주기(2021~2023년) 평가 대상 기관 311곳 중 53곳을 평가했다.

 

IRB 운영 중인 923개 기관(지난달 기준) 중 최근 3년간 연 4회 이상의 회의 개최, 심의 면제 제외 30건 초과 신규 과제 심의 건수를 나타낸 311개 기관 대상 평가 진행, 기관의 희망 평가 연도를 반영, 작년 53개 기관이 선정됐다고 복지부는 설명했다.

 

복지부는 이 53개 기관에 대해 서류 평가(작년 3~9월)를 거쳐 이 평가를 통과한 29개 기관에 대해 현장 평가(작년 9~12월)한 결과, IRB 구성 및 운영의 적절성에 대한 평가 기준을 모두 충족한 27곳(51%)을 대상으로 인증을 부여한 것이다.

 

평가 기준은 IRB 독립성과 지원에 관한 10개 기준과 IRB 구성, 운영, 기능에 관한 30개 기준으로 구성(40개 기준)됐다.

 

인증 기관은 복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집 등에 공표되며, 인증 마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 2025년 3월10일까지 3년간.

 

인증 기관은 다른 IRB 업무를 위탁해 수행할 수 있으며, 올해 지나 IRB 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가 인증 때 임상연구관리 기준에서 ‘상’으로 평가될 예정이다. 이 기준은 IRB 운영, 임상연구 때 동의 구득, 임상관리규정 마련, 이상반응 처리 등이 평가된다.

 

복지부는 인증 기관 중 의료기관평가인증과 연계를 희망하는 기관에 대해선 올해 상반기 중 의료기관평가인증 관련 기준을 추가로 심사, 연계할 계획이다.

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