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'약사법 위반' 메디카코리아 제조 18품목 잠정 판매 중지

식약처, 변경 허가받지 않고 첨가제 임의사용·제조기록서 거짓작성 등 확인…13개 제약사 수탁품목 14개도 회수 조치

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/03/08 [08:54]

'약사법 위반' 메디카코리아 제조 18품목 잠정 판매 중지

식약처, 변경 허가받지 않고 첨가제 임의사용·제조기록서 거짓작성 등 확인…13개 제약사 수탁품목 14개도 회수 조치

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/03/08 [08:54]

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사·14개 수탁)에 대해 8일 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.

 

이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장 점검 결과, 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의사용, 제조기록서 거짓작성 등 약사법 위반 사항이 확인된 데 따른 것.

 

18품목은 자사 제조가 메디카코리아의 메디카레바시드정(레바미피드), 브렌셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 슬레민정(펜터민염산염), 에바티스정(에바스틴)이다.

 

수탁 제조 품목(13개 제약사)은 대원제약의 레바원정(레바미피드), 동구바이오제약의 레미스타정(레바미피드), 삼남제약의 아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 시어스제약의 도네그린정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 아이큐어의 레피드정(레바미피드), 아주약품의 도파질정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 에이프로젠제약의 도네셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 영일제약의 아리제트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 정우신약의 돈셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 제뉴원사이언스의 바스콜정(에바스틴), 케이에스제약의 디멘트리정5밀리그램(도네페질염산염수화물)과 무코사정(레바미피드), 한국신텍스제약의 레바엔티정100밀리그램(레바미피드), 화이트생명과학의 뉴로케어정5밀리그램(도네페질염산염수화물)이 확인됐다.

              자료 : 식약처

식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했다고 밝혔다.

 

이 센터는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 여론광장 → 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터 또는 전화(043-719-2699), 이메일(cleancenter@korea.kr)로 신고할 수 있도록 했다.

 

식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체의약품으로 전환토록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등엔 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.


해당 품목이 보건복지부와 건강보험심사평가원엔 병·의원과 약국에서 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다고 식약처는 덧붙였다. 

 

식약처는 앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 방침이다.

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