식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 시행(2020년 8월28일)으로 세포치료제를 모두 첨단바이오약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다.

재허가는 약사법에 따라 허가된 세포치료제를 대상으로, 최신 수준의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시됐다.

그 결과, 작년 8월27일까지 기존 세포치료제 15개 제품(9개사) 모두 첨단바이오의약품으로 재허가받았다.

이들 제품은 테고사이언스의 홀로덤·칼로덤·로스미르, 바이오솔루션의 케라힐·케라힐알로·카티라이프, 셀론텍의 콘드론·알엠에스오스론, 안트로젠의 큐피스템·퀸셀, 에스바이오메딕스의 큐어스킨, 지씨셀의 이뮨셀엘씨주, 파미셀의 하티셀그램-에이엠아이, 메디포스트의 카티스템, 코아스템의 뉴로나타-알주다.

자료 : 식약처

식약처는 기존 세포치료제 제조사가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스 제공 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다고 설명했다.

한편 첨단재생바이오법에 따라 세포치료제 외에 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제는 첨단바이오의약품 대상이다.