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이뇨제 '후루덱스·나트릭스·다피드' 저나트륨혈증·발기장애 등 경고

식약처, 유럽의약품청 안전성 정보에 따라 사용상 주의 사항 신설…혈압강하제 대표 '인다파미드' 허가 세르비에·영진약품·진양제약 해당

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/02/04 [15:32]

이뇨제 '후루덱스·나트릭스·다피드' 저나트륨혈증·발기장애 등 경고

식약처, 유럽의약품청 안전성 정보에 따라 사용상 주의 사항 신설…혈압강하제 대표 '인다파미드' 허가 세르비에·영진약품·진양제약 해당

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/02/04 [15:32]

혈압강하제로 대표되는 이뇨제 '인다파미드' 제제 이상반응에 저나트륨혈증 및 발기장애 등이 신설됐다.

 

이 제제는 '후루덱스서방정'(세르비에)과 '나트릭스서방정'(영진약품), '다피드정2.5mg'(진양제약) 등이 국내 허가됐다.

 

식품의약품안전처는 유럽의약품청의 이 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 이처럼 허가 사항 변경 지시안을 마련, 4일 경고했다.

 

식약처는 이 제제에 대한 사용상 주의 사항에 '저수치의 혈장 마그네슘과 연관된 저칼륨혈증은 혈장 마그네슘 수치가 교정되지 않는 이상 치료 불응성을 나타낼 수 있다'를 추가했다.

 

이 허가 사항엔 '티아지드계 및 관련 이뇨제(인다파미드 등)는 저마그네슘혈증을 초래할 수 있는 뇨 중 마그네슘 배설을 증가시킨다'도 신설됐다.

 

특히 식약처는 이 제제 투약 때 저칼륨혈증과 저나트륨혈증, 저염소혈증, 저마그네슘혈증, 발기장애에 대한 주의를 당부했다.

 

식약처는 상호작용 항엔 '저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있으면 디기탈리스의 독성이 증가될 수 있으며 혈장 칼륨과 마그네슘, ECG(심전도)를 모니터링하고, 필요할 때엔 용량을 조절한다'도 추가했다.

 

이 제제는 한국세르비에의 '아서틸플러스아르기닌정'도 허가됐다. 제품으론 다피드(나정)이 가장 먼저 허가를 받았고, 이후 필름코팅정인 나트릭스, 아서틸플러스아르기닌, 후루덱스가 각각 허가된 바 있다.

 

한편 이 변경안에 대한 의견서는 18일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

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