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항균제 '설파메톡사졸·트리메토프림' 심실 빈맥·폐렴 이상반응 신설

식약처, 안전성 정보 따라 '급성 발열 호중구성 피부병' 등 부작용 추가…'셉트린정·시럽 및 티에스·박토랄·세바트림·코트림·설프림' 허가 변경

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/01/14 [15:27]

항균제 '설파메톡사졸·트리메토프림' 심실 빈맥·폐렴 이상반응 신설

식약처, 안전성 정보 따라 '급성 발열 호중구성 피부병' 등 부작용 추가…'셉트린정·시럽 및 티에스·박토랄·세바트림·코트림·설프림' 허가 변경

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/01/14 [15:27]

설화제(설파계 항균제) '설파메톡사졸·트리메토프림' 복합제에 심실 빈맥과 폐렴 이상반응이 신설됐다.

 

식품의약품안전처는 이 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 바탕으로 이같이 허가 사항 변경 지시안을 마련, 14일 사전 예고했다. 사전 예고 기간은 내달 3일까지다.

 

이 제제(먹는약·주사제)의 투약 부작용과 관련해 중증 피부 이상반응(SCARs), 전격성간괴사, 무과립구증, 재생불량빈혈 및 기타 혈액질환, 호흡기계 과민반응 및 아나필락시스를 포함한 치명적이고 중대한 이상반응 발생이 보고됐다.

 

이 중 중증 피부 이상반응엔 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN), 호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 발열 호중구성 피부병(AFND·스위트증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 포함됐다.

 

식약처는 이상반응으로 피부엔 급성 발열 호중구성 피부병과 아울러 호흡기계엔 급성 호산구성 폐렴과 급성 호흡 부전을 추가하고, 심혈관계엔 심실 빈맥 및 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)을 일으키는 QT 연장을 신설했다.

                    자료 : 식약처

상호작용 항엔 '트리메토프림은 CYP2C8 및 OCT2 수송체의 억제제이며, 설파메톡사졸은 CYP2C9의 억제제로 CYP2C8 및 CYP2C9 또는 OCT2 기질 약물과 이 약의 병용 투여를 피한다'가 새롭게 명시됐다.

 

이런 내용의 허가 사항은 내달 4일 변경될 예정이다.

 

전문의약품인 이 복합제는 '셉트린정·셉트린시럽'(삼일제약), '티에스정'(한미약품), '박토랄정'(에이프로젠제약), '세바트림주'(제이텍바이오젠), '코트림주사액'(대원제약), '설프림주사액'(동광제약)의 6개 제약사 7품목이 허가됐다.

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